原薬（原薬原料）製造

原薬（原薬原料）製造は、医薬品開発において初期ステージから継続的に必要となる重要な工程です。当社は研究開発をサポートするだけでなく、前臨床試験、臨床試験、商業化のための非GMPおよびGMP医薬品原料の製造を含む、製品ライフサイクル全体の製造をサポートいたします。

当社は独自のN-結合型糖鎖によって修飾された医薬品のみならず、その他の糖鎖、糖鎖誘導体、ペプチド、タンパク質、オリゴ核酸等の合成、中間体などの製造を通して、お客様の医薬品開発に貢献いたします。

柔軟な製造体制

当社の原薬(原薬原料) 製造

当社は、化学合成を基盤とした糖鎖および糖鎖修飾体製造のリーディングカンパニーとして約20年の実績があります。
その中で製造に関する幅広い技術・ノウハウも培いつつ、糖ペプチドや小型糖タンパク質などの均一なN-結合型糖鎖が修飾された原薬の合成・製造を行ってきました。

当社の技術・ノウハウを利用して、GMP管理下でN-結合型糖鎖修飾された候補品を中心とした高品質な原薬製造サービスを提供します。
ご希望に応じて非GMPグレードの原薬製造サービスも提供しております。

当社の化学合成を基盤とした技術は柔軟性が高く、様々な対象に使用することができます。そのためお客様が保有する技術との組み合わせや、製造プロセスへの導入も可能です。また、当社の化学合成を基盤とした技術を利用することにより不純物管理を容易にし、原薬を高効率に製造することでお客様の開発に貢献します。

当社の製造モデル

当社の化学合成を基盤とした糖鎖修飾技術は、固相ペプチド合成(SPPS)や液相ペプチド合成(LPPS)などのペプチド合成法や、幅広い修飾技術と高い互換性があります。

そのため、当社の技術を製造パートナーが保有する既存の製造設備や製造方法と相乗的に組み合わせることが可能となり、世界中の製造パートナーとの提携によって製造能力の大規模な拡大が容易になります。

当社は、糖鎖修飾による原薬(API)の製法開発とスケールアップ、および製造実績(製造パートナーへの技術移転を含む)があります。製品の品質を保証するために製造パートナーの分析方法開発や不純物解析、安定性評価の実施や支援を通して、製造プロセス中の品質保証(QA)の責任を果たします。

当社のサービス:

• 原薬(API)のGMPおよび非GMP製造
• 原薬原料のGMPおよび非GMP製造
• 最大キログラムスケールの糖鎖製造
• スケールアップを含むプロセス開発
• 分析方法の開発
• 不純物解析および安定性試験の実施

製造におけるグローバルネットワーク

医薬品および医薬品原料の品質と純度は、製造中にcGMP規制に従って厳密に管理する必要があります。医薬品製造は膨大な知識と経験を必要とする高度なプロセスです。

当社は複数の国内外大手CMO(受託製造企業)と緊密に連携し、グローバルネットワークを構築してきました。当社の製造パートナーはAPI 製造の実績ある専門企業であり、医薬品製造と規制遵守に豊富な経験を持っています。

これらの製造パートナーの利点を活用することで、最適な拠点から高品質のAPIとその中間体を確実に提供し、お客様のビジネスをサポートいたします。

Last updated: October 9th, 2024